10月21日，中國華南-澳大利亞南澳州臨床試驗研討會——149期廣東醫(yī)谷開放日在廣州銀行大廈順利舉行，創(chuàng)新藥在國內(nèi)的發(fā)展呈全面加速態(tài)勢，大量新藥、好藥研發(fā)項目噴涌而出，隨著越來越多的項目，選擇開展國際多中心臨床試驗，澳洲逐漸成為了國際多中心臨床試驗優(yōu)選地。

如何看待和使用國際化的臨床研究資源？

作為小型新藥研發(fā)企業(yè)如何更好利用國外臨床推進(jìn)藥品注冊？

在國外開展新藥臨床試驗有哪些問題需要重點(diǎn)關(guān)注？

圍繞這些問題，本次研討會邀請了新藥研發(fā)、臨床試驗及服務(wù)咨詢等領(lǐng)域的近四十位行業(yè)大咖匯聚一堂，共同探討國際化合作與發(fā)展趨勢。

澳大利亞南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack博士、南澳州貿(mào)易投資部中國區(qū)商務(wù)官員梁筠、澳大利亞貿(mào)易投資委員會廣州代表處投資總監(jiān)任海玲、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇、威溶特總經(jīng)理朱文博、華納大藥廠臨床醫(yī)學(xué)部徐小強(qiáng)、潤生細(xì)胞董事長阮潤生、泛恩生物總經(jīng)理呂斌、斑馬藥業(yè)董事長溫曉燕、京成醫(yī)療總經(jīng)理鮑銘、普米斯CTO孫左宇、安濟(jì)盛COO李沐宇、因明生物臨床運(yùn)營總監(jiān)黃滔、珠海諾貝爾國際生物醫(yī)藥研究院葉輝、安敦風(fēng)投副總經(jīng)理利劍青、前海股交總裁白恒禛、火山石資本副總裁楊曉誠、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生等嘉賓出席了活動。

此外，到場的還有中山大學(xué)藥學(xué)院、愛思邁生物、美杰醫(yī)療、吉富創(chuàng)投、泛華金控、上海杭貴投資、惠每科技、書甄醫(yī)療等機(jī)構(gòu)。

本次研討會由南澳州貿(mào)易投資部中國區(qū)商務(wù)官員梁筠主持，在開場致辭中表示，澳大利亞與中國有著強(qiáng)而富有活力的良好關(guān)系，醫(yī)療科研合作是非常重要的組成部分，同時，澳大利亞是生命科學(xué)研究的世界級中心，形成了強(qiáng)大的創(chuàng)新藥臨床試驗生態(tài)圈，可為中國創(chuàng)新藥臨床試驗及拓展海外市場提供有力支持，非常期待中澳雙方在醫(yī)療領(lǐng)域展開深度合作。

南澳州貿(mào)易投資部中國區(qū)商務(wù)官員梁筠

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生在致辭中詳細(xì)的介紹了廣東醫(yī)谷中澳國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心歷年來搭建中澳大健康產(chǎn)業(yè)合作橋梁的工作成果。并表示，澳洲在臨床試驗領(lǐng)域已經(jīng)形成了完善的產(chǎn)業(yè)鏈，也有很好的政策支持，中國的醫(yī)藥企業(yè)如果能夠與澳洲的臨床試驗產(chǎn)業(yè)建立深度合作，將有助于中國的制藥企業(yè)提高臨床試驗的效率，降低臨床試驗的成本。

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生

澳洲獨(dú)特的優(yōu)勢，與中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向高度匹配

南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack 博士全面介紹了澳大利亞醫(yī)療特色與優(yōu)勢資源。她講到，澳大利亞擁有全球最先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，在健康醫(yī)療領(lǐng)域擁有獨(dú)特的優(yōu)勢，與中國的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向高度匹配，是中國升級改革醫(yī)療服務(wù)階段的優(yōu)質(zhì)合作伙伴，澳大利亞擁有成熟的健康醫(yī)療體系，在創(chuàng)新藥臨床試驗方面處于國際領(lǐng)先水平。

南澳州貿(mào)易投資部健康與醫(yī)療商務(wù)官員Sandra Hack 博士

中國臨床試驗的最新發(fā)展與挑戰(zhàn)

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇圍繞中國臨床試驗的最新發(fā)展與挑戰(zhàn)進(jìn)行分享，「十四五規(guī)劃綱要」提出，“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢”，創(chuàng)新被放在了最為突出的位置，并指出，未來我國創(chuàng)新藥研發(fā)主要集中在惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病和呼吸疾系統(tǒng)疾病等慢性病領(lǐng)域，相關(guān)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)會受到政策的影響。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授姜文奇

南澳州臨床研究生態(tài)圈經(jīng)驗分享項目路演

Bentleys、Avance Clinical、Bellberry、Syneos Health、CMAX、Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)、Agilex Biolabs等機(jī)構(gòu)代表分別作了演講介紹，為與會嘉賓展示了南澳州在臨床試驗、生物分析、科學(xué)和倫理審查服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理咨詢等領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢。

01、研發(fā)費(fèi)用稅務(wù)政策、退稅、澳大利亞子公司注冊咨詢—Bentleys R&D Services

Bentleys能夠就研發(fā)稅收優(yōu)惠政策、核心科研事務(wù)、申請主體資格、研發(fā)費(fèi)用支出類別審查、納稅申報等方面提供專業(yè)的建議，協(xié)助海外公司在澳洲設(shè)立子公司。

Bentleys是一個由咨詢和會計公司組成的國際網(wǎng)絡(luò)，擁有700名優(yōu)秀的員工，在澳大利亞、新西蘭和中國的18個地區(qū)提供解決方案。

02、一站式臨床服務(wù)CRO公司

Avance Clinical為澳大利亞與海外的藥企提供在多個治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥（包括腫瘤、傳染病、疼痛以及中樞神經(jīng)等）的全套早期以及中期臨床試驗服務(wù)。

Avance Clinical作為早期生物技術(shù)臨床試驗的領(lǐng)導(dǎo)者脫穎而出，不僅可以為需要便捷和創(chuàng)新型臨床試驗解決方案的生物技術(shù)公司提供響應(yīng)迅速且具有創(chuàng)新性的服務(wù)，同時還具有最高水平的數(shù)據(jù)合規(guī)性。同時與澳大利亞所有的一期臨床試驗基地保持緊密的合作關(guān)系，擁有為海外藥企客戶（美國、歐洲與亞洲）提供服務(wù)超過20年的經(jīng)驗。除早期臨床試驗服務(wù)之外，Avance Clinical有能力作為單一CRO，或者與其他第三方CRO公司一起，為海外藥企提供后期臨床試驗服務(wù)。

該機(jī)構(gòu)高質(zhì)量的服務(wù)通過了美國食品和藥物管理局FDA與歐洲藥品管理局EMA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。

03、獨(dú)立簡化的科學(xué)和倫理審查-Bellberry Limited

Bellberry有限公司是澳大利亞第一所私人獨(dú)立非營利組織，為在澳大利亞開展人類研究項目提供簡化的科學(xué)和倫理審查相關(guān)服務(wù)，在保障參與臨床試驗項目志愿者的福利的同時，改善項目研究的質(zhì)量與效率。

Bellberry在成立之初建立了一個人類研究倫理委員會，為南澳州的研究人員提供每月一次的項目審查會議。如今，Bellberry有12個符合澳大利亞國家健康與醫(yī)療研究委員會 (NHMRC)標(biāo)準(zhǔn)的人類研究倫理委員會，定期與100多名專家合作，提供一如既往的高質(zhì)量、獨(dú)立的倫理審查。

Bellberry的人類研究倫理委員會是澳大利亞首家同類通過澳大利亞國家健康與醫(yī)療研究委員會NHMRC認(rèn)證的委員會，并被McKeon審查認(rèn)定為最佳實踐模范。Bellberry人類研究倫理委員會 (HRECs) 通過專門的電子門戶提供無紙化和安全的審查流程，提供專業(yè)的管理和全天候運(yùn)作。

04、一家將臨床和商業(yè)運(yùn)作整合在一起的生物制藥CRO——Syneos Health

Syneos Health是一家在納斯達(dá)克上市的美國跨國合同研究機(jī)構(gòu)，總部位于北卡羅來納州莫里斯維爾。該機(jī)構(gòu)專門幫助公司進(jìn)行后期臨床試驗，是全球唯一一家完全集成的生物制藥外包解決方案機(jī)構(gòu)。

Syneos Health機(jī)構(gòu)由兩家行業(yè)領(lǐng)先公司——INC Research和inVentiv Health合并而成，旗下?lián)碛泻贤芯拷M織(CRO)與合同商業(yè)組織(CCO)。機(jī)構(gòu)匯集了約27,000名臨床和商業(yè)頭腦，能夠為110多個國家的客戶提供提供跨越臨床開發(fā)階段I到IV的各種服務(wù)。

05、澳大利亞歷史最悠久的早期臨床試驗基地 – CMAX

擁有27年臨床試驗經(jīng)驗的CMAX，成立于1993年，位于南澳大利亞阿德萊德市中心，是澳大利亞最大、最有經(jīng)驗的一期二期獨(dú)立臨床試驗基地之一。

自1993年以來，CMAX已經(jīng)設(shè)計和完成了600多個早期臨床試驗，也能夠與其他臨床試驗基地合作完成中后期的臨床試驗。CMAX的第一個”首次人體試驗”開始于1999年，至今已經(jīng)完成了超過上百個”首次人體實驗”，客戶包括制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械設(shè)備公司。CMAX擁有130名經(jīng)驗豐富的員工，50個獨(dú)立的床位，并在每一個樓層設(shè)置有全天監(jiān)測與服務(wù)的站臺。

CMAX的經(jīng)驗涵蓋多個治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥的各類化合物: 新化學(xué)實體、小分子、單克隆抗體（自2004年起），疫苗（自2002年起），基因治療，生物仿制藥，以及各類化合物在健康志愿者與患者短期至長期的住院與門診臨床試驗。

06、專注腫瘤早期臨床試驗研究基地—Southern Oncology Clinical Research Unit

Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)是一個專注臨床一期癌癥試驗研究基地，總部在阿德萊德生物醫(yī)藥城內(nèi)的弗林德斯私立醫(yī)院里，并與弗林德斯大學(xué)以及周邊鄰近的醫(yī)療服務(wù)提供商，如南澳州腫瘤治療服務(wù)公司 (Southern Oncology SA), Bensons放射公司(Benson Radiology)，澳大利亞臨床實驗室(Australian Clinical Labs)，南澳州放射治療協(xié)會(Radiology SA)等保持密切的合作聯(lián)系。

SOCRU熟悉腫瘤臨床試驗法規(guī)以及項目啟動機(jī)制，由六名經(jīng)驗豐富的腫瘤學(xué)家組成，為患者提供為正在進(jìn)行的癌癥研究做出臨床試驗貢獻(xiàn)，并獲得最新治療方式的機(jī)會。患者同時從SOCRU的專業(yè)團(tuán)隊那里獲得優(yōu)質(zhì)、基于證據(jù)的臨床護(hù)理。SOCRU在運(yùn)用各種干預(yù)方案進(jìn)行臨床試驗方面經(jīng)驗豐富，包括細(xì)胞毒性、靶向療法、免疫療法和溶瘤病毒療法。所有的研究任務(wù)都是由合格且具備豐富經(jīng)驗的專家，按照ICH-GCP和所有其他法規(guī)的要求進(jìn)行。

07、受美國FDA檢驗的澳大利亞最大專業(yè)臨床試驗生物分析實驗室-Agilex Biolabs

Agilex Biolabs被公認(rèn)為亞太地區(qū)在生物分析方面的卓越領(lǐng)導(dǎo)者，提供專業(yè)的生物分析和最高水平的科學(xué)創(chuàng)新、客戶服務(wù)、數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量保障服務(wù)。現(xiàn)有50多名實驗分析人員，具備超過20年從事規(guī)范生物分析的經(jīng)驗，包括質(zhì)量方法開發(fā)、方法驗證和樣品分析服務(wù)，成功支持了全球數(shù)百項臨床前和臨床試驗。

Agilex Biolabs的生物分析設(shè)施通過了美國FDA的檢驗，并獲得亞太經(jīng)合組織 (OECD) GLP認(rèn)證 (NATA) 和ISO 17025認(rèn)證 (NATA)，能夠為客戶提供滿足FDA和EMA規(guī)范要求的技術(shù)分析服務(wù)，為客戶提供全球認(rèn)可的藥物審批基礎(chǔ)。

Agilex Biolabs的技術(shù)平臺提供LC-MS/MS生物分析、免疫測定生物分析與生物標(biāo)記物分析等，并與澳大利亞多個私立早期臨床試驗基地保持緊密合作，包括CMAX、Linear、Nucleus Network跟Scientia Clinical Research。

圓桌對話：中澳雙方臨床試驗合作模式探索

現(xiàn)場展開了中澳雙方臨床試驗合作模式探索的圓桌主題對話，雙方就澳洲開展臨床試驗的優(yōu)勢、患者招募、藥品審計流程等方面進(jìn)行分享了，主要有抗腫瘤新藥研發(fā)、骨骼、關(guān)節(jié)及肌肉疾病等領(lǐng)域。

圓桌對話

深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域  賦能中國藥企創(chuàng)新升級

至此，中國華南-澳大利亞南澳州臨床試驗研討會——149期廣東醫(yī)谷開放日圓滿結(jié)束，廣東醫(yī)谷將深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，通過中澳國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺助力國內(nèi)企業(yè)與海外市場的銜接，加速和協(xié)同項目在國內(nèi)和海外的雙向交流與合作，在臨床試驗等方面繼續(xù)推進(jìn)中澳醫(yī)療健康合作，進(jìn)一步賦能中國藥企創(chuàng)新升級，加速融入國際市場。

自由交流

合影留念