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廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地
臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件要求，制定本規(guī)定。
第二條 臨床急需進(jìn)口港澳藥品是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械是指港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱急需藥械）。
對(duì)進(jìn)口的急需藥械實(shí)行目錄管理，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整、及時(shí)公布。
急需藥械應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)進(jìn)口使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的。
第三條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門，根據(jù)職責(zé)和實(shí)際需要，制定急需藥械全過(guò)程監(jiān)管制度和管理措施，負(fù)責(zé)對(duì)急需藥械的進(jìn)口使用進(jìn)行批準(zhǔn)。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)）并對(duì)臨床需求進(jìn)行評(píng)估審核。廣東省商務(wù)、醫(yī)療保障、市場(chǎng)監(jiān)督管理和廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等有關(guān)部門依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。
地級(jí)以上市人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第四條 申請(qǐng)納入指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)審核確定，并具備以下條件：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（二）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請(qǐng)急需藥械相適應(yīng)的專業(yè)科室或者醫(yī)療團(tuán)隊(duì);
（三）在驗(yàn)貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方面具有符合急需藥械特性和說(shuō)明書要求的保障條件和管理制度；
（四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)職責(zé)；
（五）具有使用急需藥械可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。
凡不屬于本條款第（一）項(xiàng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擬申請(qǐng)納入指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)參照上述條件研究后，報(bào)請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審批確定。
第五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用急需藥械的，應(yīng)當(dāng)按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南（附件1）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并承諾申請(qǐng)資料真實(shí)、可靠，保證急需藥械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，對(duì)急需藥械的使用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)全部責(zé)任。
第六條 廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)建立評(píng)審專家?guī)欤瑢?duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口使用的藥品是否屬于臨床急需或者醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、內(nèi)地已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果等先進(jìn)性要求進(jìn)行評(píng)估審核。
第七條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)口使用急需藥械申請(qǐng)的，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦理（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)提供廣東省商務(wù)廳出具的進(jìn)口審核意見）。同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年；不同意批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。對(duì)非首次進(jìn)口使用的急需藥械的申請(qǐng)可以簡(jiǎn)化辦理程序。
第八條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營(yíng)企業(yè)）采購(gòu)、進(jìn)口和配送急需藥械。
藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送企業(yè)基本要求（附件2）。
第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送急需藥械，并對(duì)急需藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人或者其授權(quán)港澳經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“持證企業(yè)”）采購(gòu)急需藥械，保證產(chǎn)品與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十條 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱口岸藥品監(jiān)管部門）和海關(guān)，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進(jìn)口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定，辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。進(jìn)口藥品的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件向口岸藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)；進(jìn)口醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
臨床急需進(jìn)口藥品無(wú)需進(jìn)口檢驗(yàn)，列入《特殊物品海關(guān)商品編號(hào)和檢驗(yàn)檢疫名稱對(duì)應(yīng)表》的物品，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。
第十一條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。
第十二條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立并運(yùn)行急需藥械質(zhì)量管理體系，確保急需藥械來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、流向清晰。
急需進(jìn)口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。
急需進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十三條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械前應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，向患者或者家屬告知急需藥械按臨床急需進(jìn)口批準(zhǔn)和內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定與患者或者家屬簽署書面知情同意書等文件。
第十四條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)現(xiàn)藥品或者醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）或者出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時(shí)，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取合理的安全防范措施控制風(fēng)險(xiǎn)；不能保證臨床使用安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)和廣東省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定，向所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告急需藥械不良反應(yīng)（不良事件），同時(shí)通報(bào)相應(yīng)的持證企業(yè)。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應(yīng)(不良事件)報(bào)告監(jiān)測(cè)檔案。
第十六條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機(jī)制，確保信息及時(shí)通報(bào)。
發(fā)現(xiàn)或者獲知境外因產(chǎn)品安全有效性發(fā)生變化修訂急需藥械說(shuō)明書、發(fā)布安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響急需藥械使用安全情況的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購(gòu)、使用替代治療方案等處理措施，并將處置情況報(bào)告所在地地級(jí)以上市衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第十七條 急需藥械在境外主動(dòng)召回或者被要求召回的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回原因及處置措施，按照召回行動(dòng)方案主動(dòng)配合境外上市許可持有人履行召回義務(wù)。召回方案涉及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥械需要停用的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用急需藥械；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需藥械。
對(duì)有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回急需藥械。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將急需藥械召回和處理的情況，及時(shí)報(bào)告所在地地級(jí)以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第十八條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需藥械所收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)急需藥械申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)等全過(guò)程監(jiān)管。
指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械驗(yàn)貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲(chǔ)存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，落實(shí)產(chǎn)品全程可追溯主體責(zé)任。
第二十條 地級(jí)以上市衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本規(guī)定第四條規(guī)定的使用急需藥械的能力和條件的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，直至取消其指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。
第二十一條 地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。原則上，現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于2次，重點(diǎn)核實(shí)急需藥械采購(gòu)渠道、索票索證、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用記錄的情況。必要時(shí)，可以對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，并將檢查情況上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析臨床數(shù)據(jù)，研判控制風(fēng)險(xiǎn)，開展急需藥械使用安全性和有效性評(píng)價(jià)，每年將急需藥械臨床使用評(píng)價(jià)情況報(bào)告所在地地級(jí)以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需藥械使用中的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判并采取必要控制措施，組織相關(guān)專家對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）且可能存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)的急需藥械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合急需藥械港澳地區(qū)已批準(zhǔn)上市和使用的情況，及時(shí)調(diào)整并公布急需藥械品種目錄。
第二十三條 急需藥械自取得中國(guó)內(nèi)地注冊(cè)批準(zhǔn)上市后，不再作為急需藥械批準(zhǔn)進(jìn)口。
第二十四條 鼓勵(lì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入保險(xiǎn)機(jī)制，購(gòu)買醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)，為急需藥械使用安全承保。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。
第二十五條 指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的急需藥械銷售價(jià)格實(shí)行零差率，新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項(xiàng)目?jī)r(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定試行2年。
支持臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種及時(shí)向國(guó)家醫(yī)療保障局申請(qǐng)備案和編碼，廣東省醫(yī)療保障局按規(guī)定將符合條件的醫(yī)用耗材新品種納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制。
第二十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合本規(guī)定第八條規(guī)定的基本要求的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)解除與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)協(xié)議關(guān)系。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)定從事急需藥械進(jìn)口、使用等活動(dòng)構(gòu)成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理；造成急需藥械無(wú)法追溯等嚴(yán)重后果的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷急需藥械批準(zhǔn)文件，廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。
第二十七條 廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門應(yīng)當(dāng)建立信息通報(bào)機(jī)制。
廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將取消指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格的決定通報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上述通報(bào)撤銷相關(guān)急需藥械批準(zhǔn)文件。廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將急需藥械進(jìn)口批準(zhǔn)和撤銷的結(jié)果，通報(bào)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。
地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立完善應(yīng)急預(yù)案，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、新聞監(jiān)測(cè)等工作，妥善處置急需藥械安全事件。
第二十八條 粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九市。
港澳地區(qū)是指香港和澳門。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期三年。
附件：1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南
2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購(gòu)、進(jìn)口和配送企
業(yè)基本要求
附件1
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)
進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南
一、設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》以及《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）等法律法規(guī)和規(guī)章文件。
二、主要原則
以促進(jìn)人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用港澳藥品和醫(yī)療器械，以臨床急需和臨床價(jià)值為標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理地評(píng)審指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用申請(qǐng)的合法性、必要性和合理性，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥用械安全。
三、評(píng)審產(chǎn)品范圍
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的、已在港澳上市的藥品。港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。
四、申請(qǐng)主體
粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)審核確定的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
五、評(píng)審資料
（一）申請(qǐng)報(bào)表：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳藥品基本信息表》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳藥品基本情況表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本信息表》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本情況表》（詳見附件1-1、1-2、1-3、1-4）。
（二）申報(bào)單位資質(zhì)證明資料：指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可文件、法人證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，均為復(fù)印件蓋章。
申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械還需申報(bào)單位提供其委托的負(fù)責(zé)采購(gòu)、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（三）港澳藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)材料：
藥品：
1.香港或者澳門地區(qū)允許上市的批準(zhǔn)證明文件。包括香港或者澳門地區(qū)允許在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的證明文件。
2.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的評(píng)估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評(píng)估分析，含臨床使用綜述、不良反應(yīng)概述、使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品倫理審核資料，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、藥品使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況、知情同意書樣本等。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的技術(shù)規(guī)范和配套管理制度，包括臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案、醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用名單、安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案、隨訪計(jì)劃等。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報(bào)材料真實(shí)可靠，進(jìn)口的藥品僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（附件1-5）。
以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
醫(yī)療器械：
1.港澳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購(gòu)使用的證明文件，以及原產(chǎn)國(guó)、其他國(guó)家準(zhǔn)許上市的證明文件。
2.在港澳地區(qū)使用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本，及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。其他有關(guān)產(chǎn)品的信息：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無(wú)源醫(yī)療器械還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械臨床急需性和安全性的評(píng)估資料。臨床急需性評(píng)估分析包括：是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段的說(shuō)明、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果、預(yù)期提高的療效、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械使用能力等。安全性的評(píng)估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用先進(jìn)性的說(shuō)明，包括：國(guó)內(nèi)同類醫(yī)療器械獲批注冊(cè)上市情況，使用器械在技術(shù)水平或臨床應(yīng)用效果方面是否具有先進(jìn)性，如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用效果等方面是否優(yōu)于國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械、處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需醫(yī)療器械的倫理審核，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審核情況，知情同意書樣本等。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的用械計(jì)劃、技術(shù)規(guī)范和配套管理制度。包括：申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械需求數(shù)量的說(shuō)明、使用計(jì)劃；臨床使用技術(shù)規(guī)范（指南）、必要的替代治療方案，醫(yī)院和科室的管理制度和管理流程、授權(quán)使用治療組/專家名單、安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）、隨訪計(jì)劃等。
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表承諾書，承諾申報(bào)材料真實(shí)可靠，進(jìn)口的醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（附件1-5）。
以上資料復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
六、評(píng)審流程
（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)口使用港澳藥品、醫(yī)療器械的申請(qǐng)。申請(qǐng)材料經(jīng)形式審查，符合要求的，予以受理。
（二）根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)臨床急需藥械進(jìn)行評(píng)審，原則上通過(guò)專家評(píng)審的形式開展。專家評(píng)審實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
（三）自受理之日起，由廣東省藥品監(jiān)督管理局在五個(gè)工作日內(nèi)組織專家開展評(píng)審。廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到專家評(píng)審意見之日起十五個(gè)工作日內(nèi)出具是否臨床急需審核意見。廣東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)審核意見之日起十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予進(jìn)口的決定。同意進(jìn)口使用的，發(fā)給批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)文件有效期1年；不同意進(jìn)口使用的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說(shuō)明理由。專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在審批期限內(nèi)。
七、解釋部門
由廣東省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)解釋。
附件：1-1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳藥品基本信息表
1-2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳藥品基本情況表
1-3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本信息表
1-4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳醫(yī)療器械基本情況表
1-5.承諾書（模板）
附件1-1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用港澳藥品基本信息表
藥品通用名稱Generic Name（INN） | 藥品商用名 Trade Name | |||||||
劑型 Dosage Form | 規(guī)格 Specifications | |||||||
包裝規(guī)格 Packge Sizes | 擬申請(qǐng)數(shù)量 Quantity | |||||||
擬通關(guān)口岸 Customs Clearance Port | ||||||||
生產(chǎn)廠 Manufacturer | 名稱 Name | |||||||
地址 Address | 生產(chǎn)產(chǎn)地 Country of Origin | |||||||
持證企業(yè) License Holder | 名稱 Name | |||||||
地址 Address | ||||||||
申請(qǐng)單位 Applicant | 名稱 Name | |||||||
地址 Address |
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