大會名稱丨第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會

大會主題丨堅(jiān)守質(zhì)量高地 · 劍指國際化

主辦單位丨佰傲谷BioValley

戰(zhàn)略合作丨可瑞生物 

大會時間丨2022年5月13-14日

大會地點(diǎn)丨中國·北京

大會規(guī)模丨1000人

藥企人員免費(fèi)參會數(shù)量有限，先搶先得

2021年5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)+行政許可，門檻提高了，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責(zé)任在逐步強(qiáng)化，可見國家對于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴(yán)的核心在于督促藥企建立對自身質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度和意識，有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質(zhì)量，仍然任重道遠(yuǎn)。

近年來，在國際形式風(fēng)波頻起、內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內(nèi)憂外患、風(fēng)雨交加，對于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言，似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝，創(chuàng)新藥的長期增長更需魄力與毅力?！百|(zhì)量是企業(yè)的生命”，藥品質(zhì)量水平的高低決定了其在臨床上的表現(xiàn)。2022是創(chuàng)新藥國際化元年，當(dāng)創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強(qiáng)音，質(zhì)量人與藥政注冊人更需修煉內(nèi)功以應(yīng)對挑戰(zhàn)。

在此背景下，本土藥企如何在堅(jiān)守藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，出征海外，是本次大會重點(diǎn)聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會將于5月13-14日在京隆重召開！本次特設(shè)四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+權(quán)威大咖與會，共同探索研討，堅(jiān)守國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地、提升質(zhì)量管理水平，與國際規(guī)范同行。

  QbD 2022  

  大會精彩看點(diǎn)不容錯過  

1.國內(nèi)第一個：

聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人大會

2.連續(xù)三年：

藥品質(zhì)量理念和專注態(tài)度的延續(xù)，兼具深度和廣度，全新再出發(fā)

3.劍指國際化：

解讀創(chuàng)新藥國際注冊法規(guī)和質(zhì)量要求，理解各國監(jiān)管文化，制定全球戰(zhàn)略

4.云集一流：

頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門等的重量級嘉賓

5.理論+實(shí)戰(zhàn)：

從分析方法研發(fā)到質(zhì)量管理，理論結(jié)合實(shí)戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實(shí)際問題

大會議程

? 精選熱門議題 · 助力企業(yè)出海 ? 

  5月13日上午  

主論壇

堅(jiān)守質(zhì)量高地·劍指國際化

全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品法規(guī)解讀和比較

分析方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移的監(jiān)管觀點(diǎn)

新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵問題

美國、日本、歐盟、澳洲MAH質(zhì)量管理實(shí)踐分享

2020版藥典解讀

Panel：全球藥品注冊申報(bào)策略和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

歐美中法規(guī)關(guān)鍵差異

各國審評官的特點(diǎn)和溝通要點(diǎn)

監(jiān)管文化的差異

我們離全球同步研發(fā)到底有多遠(yuǎn)

 5月13日下午-5月14日全天 

論壇一

百抗風(fēng)云：抗體藥物專場論壇

生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術(shù)

DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用

HCPs的鑒定方法：舊挑戰(zhàn)和最新改進(jìn)

ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法

ADC藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的質(zhì)量研究

雙特異性抗體關(guān)鍵質(zhì)量屬性的表征方法

FDA對IND申請中生產(chǎn)和質(zhì)量的要求

創(chuàng)新藥質(zhì)量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

雙特異性抗體聚集體和顆粒物質(zhì)的分析和表征策略

論壇二

免疫江湖：細(xì)胞與基因?qū)稣搲?/span>

基因治療產(chǎn)品可開發(fā)性評估關(guān)鍵檢驗(yàn)參數(shù)

定量腺相關(guān)病毒（AAV）空殼率的CE檢測方法

基因治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點(diǎn)

表征（CAR）T細(xì)胞療法中的殘留物的分析策略

制定基因治療產(chǎn)品分析策略時的監(jiān)管注意事項(xiàng)

CAR-T 功能檢測要點(diǎn)

CAR-T 質(zhì)量控制體系的建立

細(xì)胞療法產(chǎn)品基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的微生物污染控制

論壇三

出征海外：全球藥品政策法規(guī)

中國創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑

EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點(diǎn)解讀

中美申報(bào)IND異同與提交差異

澳洲臨床試驗(yàn)申報(bào)溝通注意事項(xiàng)和提交流程

MAH關(guān)鍵法規(guī)解讀和實(shí)施要點(diǎn)

監(jiān)管趨嚴(yán)環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導(dǎo)

ADC藥物在審評階段的主要關(guān)注點(diǎn)以及注意事項(xiàng)

新的細(xì)胞治療產(chǎn)品如何與監(jiān)管部門溝通

如何合理規(guī)劃各模塊工作，加快申報(bào)節(jié)奏

新專利法對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

論壇四

新藥典·新方法

2020年版《中國藥典》三部增修訂內(nèi)容解讀

監(jiān)管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展

藥典標(biāo)準(zhǔn)|基于SPR技術(shù)的雙特異性抗體活性檢測

質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究中的新應(yīng)用

藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求

生物制品生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

外源性DNA殘留量測定法

單抗電荷變異體測定法（iCIEF法）

細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則

現(xiàn)代分析技術(shù)在生物藥研發(fā)及質(zhì)控中的應(yīng)用與思考

擬邀嘉賓

? 百花齊放 · 百家爭鳴 ? 

發(fā)言嘉賓陣容：? 監(jiān)管部門：藥監(jiān)局、藥檢所、藥典委、國際審評員、法規(guī)起草者? 國際制藥巨頭? 創(chuàng)新型藥企

QbD擬邀嘉賓：

? 袁   林  藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長

? 楊昭鵬  國家藥典委生物制品處副秘書長  

? 李國慶  國家藥監(jiān)局法制司  一級巡視員

? 王   元  核查中心生物產(chǎn)品檢察處 副處長

? 余   立  北京市藥品檢驗(yàn)所 國家局新藥評審專家?guī)鞂＜?/span>

? 王   蘭  中檢院抗體藥物研究室主任

? 張伯彥  北京天廣實(shí)副總經(jīng)理兼首席科學(xué)家

? 王董明  信達(dá)生物質(zhì)量高級副總裁

? 王   陽  神州細(xì)胞副總經(jīng)理，董事

? 王亞君  藥明巨諾質(zhì)量負(fù)責(zé)人

? 李和義  科濟(jì)生物分析及質(zhì)量控制副總裁

? 蔣燕敏  和鉑醫(yī)藥 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

? 孫志剛  綠葉制藥集團(tuán) 質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)高級副總裁

? 張   萍  基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總

? 俞   琦  諾華大中華區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

? Jolanda Westerlaken  優(yōu)時比全球CMC&Device 負(fù)責(zé)人

? 陳   華  強(qiáng)生公司質(zhì)量策略亞太總監(jiān)

? Alice Ruan  賽諾菲中國質(zhì)量部負(fù)責(zé)人

? 周新騰  復(fù)星凱特 注冊負(fù)責(zé)人

? 邱宇紅  傳奇生物 全球法規(guī)事務(wù)副總裁

? 閆小軍  百濟(jì)神州 全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人

? 許麗鋒  康希諾 法規(guī)事務(wù)部及臨床運(yùn)營中心 高級副總裁

? 辛   強(qiáng)  前藥明生物 首席質(zhì)量官

? 張   鵬  康方生物 高級副總裁

? 黃開勝  榮昌生物 首席質(zhì)量官

? 陶銅靜  復(fù)星凱特 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

? 吳正宇  諾和諾德 注冊事務(wù)總監(jiān)

? 馬衛(wèi)東  康寧杰瑞 質(zhì)量副總裁

? 王江華  可瑞生物  CSO

? 譚青喬  鼎新生物  CTO

? 杜增民  信念醫(yī)藥  工藝開發(fā)部總監(jiān)

? 趙忠亮  中吉智藥  病毒載體工藝總監(jiān)

參會對象

? 精選熱門議題，直擊行業(yè)痛點(diǎn) ? 

? 群賢畢至 · 星光同耀 · 1000+觀眾分布 ? 

參會報(bào)名

  掃碼即刻報(bào)名  標(biāo)準(zhǔn)通票僅259元/人

溫馨提示：

• 廣東醫(yī)谷專屬通道觀摩門票免費(fèi)搶：僅限藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校等機(jī)構(gòu)（需審核）

• 團(tuán)購優(yōu)惠：早鳥優(yōu)惠限時放送中，三人及以上更享9折團(tuán)購優(yōu)惠

• 論壇三參會代表僅限200位，售完即止，門票權(quán)益包含：包含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預(yù)留席位

  
  

1. 大會觀摩門票   免費(fèi)

• 此通道僅為藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校填寫，不提供大會期間餐飲服務(wù)

• 報(bào)名成功后經(jīng)組委會審核后視為報(bào)名成功

2. 標(biāo)準(zhǔn)通票（不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場） 價(jià)格：259元/人

• 包含兩天會議入場門票（論壇一、二、四）

• 兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇

• 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt

• 前排預(yù)留坐席

• 三人及以上享9折團(tuán)購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費(fèi)用為299元/人

3. 超值尊享通票（包含2022生物制藥小編精選匯編本一本）-不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場  價(jià)格：359元/人

• 包含兩天會議入場門票（論壇一、二、四）

• 兩天豪華商務(wù)午餐+會議茶歇

• 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt

• 2022生物制藥小編精選匯編一本（市場價(jià)：168元/本）

• 前排預(yù)留坐席

• 三人及以上享9折團(tuán)購優(yōu)惠，4月15日以后注冊費(fèi)為399元/人

4. 論壇三：全球藥品政策法規(guī)論壇門票-包含大會所有論壇  價(jià)格：1600元/人

• 包含兩天會議所有論壇入場門票

• 兩天超豪華自助午餐+會議茶歇

• 會議資料+嘉賓授權(quán)ppt

• 2022生物制藥小編精選匯編本一本（市場價(jià)：168元/本）

• 前排預(yù)留席位

• 團(tuán)購優(yōu)惠：3人及以上報(bào)名，注冊費(fèi)1400元/人，6人及以上，注冊費(fèi)1200元/人（4月16日前有效）

• 注意：該論壇參會代表僅限200位，售完即止！

商務(wù)合作

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2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會為您提供高性價(jià)比及定制化的贊助方案，如果您希望在2022年有新品推廣計(jì)劃，或者您希望近距接觸藥企決策人，那您絕對不能錯過我們的大會！
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