生物制品結構高度復雜，制備過程包含多個工藝步驟，做產品即是做工藝，稱得上“工藝即產品”。

真正理解生物工藝并對其進行優(yōu)化需要卓越的技術能力。在生物制品與創(chuàng)新藥研發(fā)層面，我們已逐漸可以與歐美媲美。但市場競爭風云變化，優(yōu)化單一層面目前并不能滿足需求。

Bio-ONE深耕生物工藝四年多，累積匯聚工藝匠人4000多人。今年特別提出“簡化 優(yōu)化 強化”三大策略，希望通過這三大策略的攻關求索，結合智能化制造技術、結合工藝匠人技術躍升、結合公司精益運營經驗，推動上下游全流程工藝突破，進一步提升藥品質量與研發(fā)效率。

2023年11月22-23日（周三、周四），由華東理工大學和佰傲谷BioValley聯合主辦的生物工藝的行業(yè)標桿會議——2023第五屆生物工藝產業(yè)年度峰會（Bio-ONE2023）將在上海舉辦。峰會以簡化、優(yōu)化、強化為主旨，聚焦全球最新工藝技術，囊括抗體、細胞與基因治療、核酸藥物等多個領域，共研工藝放大與商業(yè)化的最優(yōu)解。

大會信息

指導單位 | 中國微生物學會、上海市生物醫(yī)藥產業(yè)促進中心

主辦單位 | 華東理工大學、佰傲谷BioValley

協辦單位 | 中國食藥促進會疫苗及生物制品質量評價與標準專業(yè)委員會

支持單位 | “科創(chuàng)中國”生物醫(yī)藥產業(yè)科技服務團、美國華人生物醫(yī)藥科技協會(CBA)

大會時間 | 2023年11月22-23日

大會地點 | 上海建工浦江皇冠假日酒店

大會規(guī)模 | 1500人

日程安排

主論壇：簡化·優(yōu)化·強化

11月22日上午

09:00-09:10

歡迎致辭

09:10-09:20

揭牌儀式

09:20-09:50

生物藥最新注冊相關法規(guī)及CMC合規(guī)性策略

09:50-10:20

生物藥CMC全球監(jiān)管法規(guī)淺析

杜新 埃格林醫(yī)藥 CEO

10:20-10:50

茶歇

10:50-11:20

不同類別生物制品工藝變更法規(guī)解讀

11:20-12:00

圓桌討論：如何更好實現生物藥工藝的簡化、優(yōu)化、強化？

劉大濤 邁威生物 CEO

喬君華 天境生物 執(zhí)行副總裁、CMC負責人

12:00-13:30

午餐/午休

論壇一：抗體上游工藝開發(fā)論壇

11月22日下午

13:30-14:05

抗體藥物生產上游工藝變更的可比性研究（擬）

謝岳峻 抗體工藝開發(fā)專家

14:05-14:40

CMC生產用培養(yǎng)基馴化策略及考量（擬）

倍諳基

14:40-15:15

新型模型在細胞株工程化改造及篩選中的應用（擬）

博安生物

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

如何優(yōu)化復雜抗體藥物分子的上游發(fā)酵工藝（擬）

巴斯夫

16:20-16:55

ADC定點定量偶聯技術和雙藥ADC的開發(fā)

李德亮 愛科瑞思 ADC藥物研發(fā)總監(jiān)

11月23日全天

09:00-09:35

上游工藝表征研究策略與考量

蔣俊凱 麗珠單抗 細胞培養(yǎng)部門負責人

09:35-10:10

人源化納米抗體的構建與篩選策略

王鵬 溪長生物 COO

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

抗體藥物工藝變更考量及案例

高棟 海正博銳 研究院副院長/研究員

11:15-11:50

下一代上游工藝策略如何加快技術轉移（擬）

姜俏 齊魯制藥 研究院副院長

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

話題待定

羅天學 信立泰 工藝中心總監(jiān)

14:05-14:40

生物反應器——抗體上游細胞培養(yǎng)技術大規(guī)模工業(yè)化和商業(yè)化的關鍵（擬）

賽多利斯

14:40-15:15

高穩(wěn)定性高濃度重組蛋白制劑工藝優(yōu)化（擬）

馮秀萍 聯合賽爾 CMC負責人（邀請中）

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

細胞株構建的關鍵作用--如何降低工藝復雜度并提升產品質量 （擬）

李松 宜明昂科 研發(fā)副總裁（邀請中）

16:20-16:55

高濃度低粘度抗體藥物開發(fā)生產工藝比較（擬）

吳海祥 康抗生物 CMC副總裁（邀請中）

論壇二：抗體下游工藝開發(fā)論壇

11月22日下午

13:30-14:05

ADC藥物CMC開發(fā)策略及關鍵考量

張禹 映恩生物 ADC&CMC高級總監(jiān)

14:05-14:40

親和捕獲改造策略——如何進一步降低純化成本（擬）

毫厘科技

14:40-15:15

利用天然IgG結構雙抗平臺破解生產工藝的挑戰(zhàn)

陳克蘭 凡恩世生物 副總裁

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

納米顆粒在加速抗體藥物純化中的案例（擬）

Entegris

16:20-16:55

ADC偶聯和純化工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)和解決方案

戴旭東 藥明合聯 偶聯工藝開發(fā)部主任

11月23日全天

09:00-09:35

蛋白抗體藥物電泳分離檢測新技術

曹成喜 上海交通大學 教授、博導和首席科學家

09:35-10:10

抗體藥物下游純化過程中工藝相關雜質清除的案例分享（擬）

Protein Simple

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

生物工藝開發(fā)的認識論，方法論與實踐論-簡化，優(yōu)化，強化案例分享

王盛武 制劑與工藝開發(fā)專家

11:15-11:50

工藝開發(fā)和生產過程中工藝變更和可比性研究

游明翰 中國抗體 高級總監(jiān)

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

生物制品高濃度制劑開發(fā)，PFS規(guī)模化生產和規(guī)格變更經驗分享

王葉飛  鴻運華寧 藥學部門副總裁

14:05-14:40

抗體藥物工藝開發(fā)生產設備的選型與智能化數據管理

李樹德 華潤生物 首席制造官

14:40-15:15

抗體藥物下游純化過程中工藝相關雜質清除的案例分享（擬）

闕紅 啟德醫(yī)藥 CTO（邀請中）

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

新型多抗藥物下游純化的傳統工藝與改進策略（擬）

張均利 澤璟制藥 副總經理（邀請中）

16:20-16:55

下游連續(xù)生產工藝如何推動下一代抗體藥物發(fā)展（擬）

吳韜 海路生物 資深副總裁（邀請中）

論壇三：細胞基因藥物工藝制備論壇

11月22日下午

13:30-14:05

基因治療病毒載體工藝開發(fā)與GMP生產

陳勃 中吉智藥 GMP總監(jiān)、生產副總裁

14:05-14:40

話題待定

Cytiva

14:40-15:15

用于高產且不含rcAAV的rAAV生產的新型三質粒包裝系統

張旻 紐福斯 工藝開發(fā)副總裁

15:15-15:45

茶歇

15:55-16:20

CGT藥物開發(fā)中質粒合規(guī)生產的關鍵考量

王立軍 行誠生物 CEO

16:20-16:55

大片段基因插入技術在罕見病上應用

陳強 科金生物 CTO

16:55-17:30

話題待定

羅光佐 貝思奧 董事長

11月23日全天

09:00-09:35

基于QbD理念的間充質干細胞（MSC）新藥工藝開發(fā)

劉擁軍 貝來生物 董事長

09:35-10:10

iPSC衍生細胞治療產品開發(fā)進展

焦璐琰 中盛溯源 助理副總裁

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

話題待定

湖州申科

11:15-11:50

干細胞治療產品的質量檢測和分析方法學驗證

白志慧 上海市東方醫(yī)院/同濟大學附屬東方醫(yī)院干細胞基地GMP實驗室副主任兼質檢部主任/倫理委員會委員

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

通用型iPSC-CAR-NK工藝開發(fā)與挑戰(zhàn)

顏凌晨 星奕昂生物 工藝開發(fā)和生產高級總監(jiān)

14:05-14:40

細胞產品無菌和支原體檢測以及工藝過程中的原則

張秀軍 循生轉化醫(yī)學研究院 研究院院長兼理事長

14:40-15:15

從實驗室到手術室：TCR-T細胞治療工藝開發(fā)中的要點分析

黃延周 星漢德生物 研發(fā)&工藝VP

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

TIL細胞新藥的開發(fā)

何周 君賽生物 高級總監(jiān)

16:20-16:55

細胞治療關鍵工藝參數和質量屬性

李莊 CGT資深顧問

16:55-17:30

CAR-T藥學變更指導原則及案例分析

徐磊 復星凱特 工藝開發(fā)負責人

論壇四：商業(yè)化生產與“智”造論壇

11月22日下午

13:30-14:05

如何讓“小而美”的數字化落地Bio-Tech

曾熠 西比曼生物 數字化項目負責人

14:05-14:40

細胞批次培養(yǎng)與灌流培養(yǎng)在商業(yè)化大規(guī)模生產應用和對比

朱劍橋 琺成浩鑫 工藝專家

14:40-15:15

數字孿生框架下的過程分析和過程模擬技術

唐思遠 藥明生物 中國生產業(yè)務部生物制藥科技部主任

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

話題待定

安及義

16:20-16:55

基因治療GMP工廠精益運營的策略與管理案例

梁瑜 嘉因生物 執(zhí)行總監(jiān)

16:55-17:30

CAR-T細胞治療類產品廠房設計考量

汪敏 博生吉 副總裁

11月23日全天

09:00-09:35

自體CAR-T藥物商業(yè)化生產智造及數字化

陳鋒 復星凱特 智能制造項目總監(jiān)

09:35-10:10

ADC商業(yè)化生產實踐及主要關注點

李壯林 榮昌生物 副總裁

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

數字化技術助力生物制藥生產降本增效

石瑞君 網網科技 總經理

11:15-11:50

恩沃利單抗商業(yè)化生產中的考量

陳亭 康寧杰瑞 副總裁

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

疫苗商業(yè)化生產智能工廠建設及案例分享

張衛(wèi)婷 華北制藥金坦生物 總經理

14:05-14:40

生物藥商業(yè)化生產智能制造

萬宇翔 博銳生物 生產副總監(jiān)

14:40-15:15

生物制劑大規(guī)模生產的挑戰(zhàn)與考量

史俊 和黃醫(yī)藥 生物藥制劑開發(fā)總監(jiān)

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

下一代生物制藥：數字孿生和智能生產

林東強 浙江大學化學工程與生物工程學院 教授

16:20-16:55

人工智能在生物制藥領域的應用

魏冬青 上海交通大學生命學院，微生物代謝國家重點實驗室 長聘教授

論壇五：核酸藥物進展與遞送論壇

11月22日下午

13:30-14:05

可吸入核酸納米藥物的研發(fā)和應用

章雪晴 上海交通大學 教授

14:05-14:40

工程化外泌體—高效核酸藥物遞送新載體的設計與研究

甘勇 中科院上海藥物所 研究員

14:40-15:15

外泌體載藥平臺助力核酸功能性遞送

許可 唯思爾康 CEO

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

新型納米材料的靶向設計與核酸藥物遞送

巫林平 中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院 研究員

16:20-16:55

LNP遞送技術解決方案

金毅 Cytiva 產品經理

16:55-17:30

靶向遞送技術在mRNA藥物開發(fā)中的應用

向晟楠 星銳醫(yī)藥 副總經理

11月23日全天

09:00-09:35

小核酸藥物及遞送系統的開發(fā)和進展

袁旭東 艾科賽藥業(yè) CEO

09:35-10:10

疫苗的質量檢定及法規(guī)解讀

李炎 四川省藥品檢驗研究院生物制品檢驗所 所長

10:10-10:40

茶歇

10:40-11:15

關于WHO在疫苗生產現場檢查中發(fā)現的常見缺陷項分析

屠冰 浙江藥品檢查中心 藥品生產檢查組組長

11:15-11:50

mRNA遞送最新研究和modRNA技術

付煒 上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心 副研究員

11:50-13:30

午餐/午休

13:30-14:05

話題待定

陸家海 中山大學 國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質量監(jiān)測與評價重點實驗室主任/教授

14:05-14:40

小核酸藥物的設計及CMC開發(fā)策略

李青 君實生物蘇州研發(fā)中心 小核酸平臺負責人/總監(jiān)

14:40-15:15

創(chuàng)新脂質納米給藥系統用于mRNA遞送

李劍光 海昶生物 CSO

15:15-15:45

茶歇

15:45-16:20

小核酸藥物研發(fā)及遞送技術

潘雋 潤佳醫(yī)藥 小核酸藥物臨床前研發(fā)副總監(jiān)

16:20-16:55

抗體寡核苷酸偶聯藥物

吳昊 迦進生物 創(chuàng)始人兼CEO

16:55-17:30

小核酸藥物的質控策略

龔凌志 赫吉亞生物 質量負責人

17:30-18:05

自復制mRNA的CMC關鍵考量點

嘉晨西海（邀請中）

嘉賓陣容

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