10月29日，由珠海高新區(qū)科技產(chǎn)業(yè)局主辦、珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦公室承辦，廣東醫(yī)谷支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)研討會(huì)暨生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟籌備會(huì)議在珠海高新區(qū)順利舉辦。廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄、珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局局長(zhǎng)張漢明、珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長(zhǎng)徐瀅波、廣東省人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)辦公室副主任楊敏、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院學(xué)術(shù)總監(jiān)、教授、主任醫(yī)師、博導(dǎo)黃曦、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生及來自生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)代表、科研院校代表近百人出席了活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。
活動(dòng)伊始，珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局局長(zhǎng)張漢明先生作了開場(chǎng)致辭，介紹了珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。目前，珠海高新區(qū)擁有珠海中科先進(jìn)院等省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)3家，各級(jí)工程中心、企業(yè)技術(shù)中心13家，院士工作站2個(gè)，博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地（工作站）7個(gè)，中大五院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心1家。
珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局局長(zhǎng)張漢明先生 經(jīng)過多年的培育發(fā)展，現(xiàn)已經(jīng)形成血液凈化、生命監(jiān)護(hù)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、微創(chuàng)介入器械、體外診斷試劑、基因藥物等六大特色產(chǎn)品門類的生態(tài)聚集，擁有國(guó)際水平的血液凈化設(shè)備、基因藥物、基因芯片、數(shù)字化X射線系統(tǒng)、CT球管等產(chǎn)品，涌現(xiàn)了健帆生物、億勝生物、寶萊特、優(yōu)時(shí)比、通橋醫(yī)療和普米斯等多家業(yè)內(nèi)知名企業(yè)。近5年，珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅猛，年均增長(zhǎng)率高于20%，2019年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值55億元。截至目前，全區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)超過100家，約占全市生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)的1/3，其中規(guī)上工業(yè)企業(yè)20家，上市企業(yè)3家，入選市獨(dú)角獸企業(yè)培育庫企業(yè)7家。
廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄先生
廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長(zhǎng)陳嘉曄先生重點(diǎn)解讀了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)政策。廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)自2018年8月14日開始落地實(shí)施，試點(diǎn)工作實(shí)施兩年以來，截止2020年10月23日，共有64個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，另有近360個(gè)品種進(jìn)入到注冊(cè)人試點(diǎn)通道，正在注冊(cè)檢驗(yàn)或?qū)徳u(píng)階段，還有近500個(gè)品種有意向參與試點(diǎn)。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械上市許可持有人制度，是深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一。
廣東省人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任楊敏女士
廣東省人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任楊敏女士介紹了廣東省人民醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)資源及合作方式。廣東省人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn)?zāi)芰︻I(lǐng)跑全省，目前在研注冊(cè)臨床試驗(yàn)300多項(xiàng)，機(jī)構(gòu)至今承擔(dān)臨床試驗(yàn)1000多項(xiàng)。機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)增加，部分科室組織國(guó)際國(guó)內(nèi)大型多中心試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)外同行和申辦者中的認(rèn)可度和知名度不斷上升。未來將進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，加大產(chǎn)出，保持國(guó)內(nèi)一流的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)水準(zhǔn)，為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
中大五院學(xué)術(shù)總監(jiān)、教授、主任醫(yī)師、博導(dǎo)黃曦先生
中大五院學(xué)術(shù)總監(jiān)、教授、主任醫(yī)師、博導(dǎo)黃曦先生介紹了中大五院醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)資源及合作方式。中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自2005年認(rèn)定以來，目前在研注冊(cè)臨床試驗(yàn)近300項(xiàng)，通過不斷健全組織管理架構(gòu)，加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)，強(qiáng)化GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，多維度保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷探索適合本機(jī)構(gòu)的管理模式。今后將加大力度建設(shè)臨床試驗(yàn)信息化平臺(tái)，使臨床試驗(yàn)更加規(guī)范，管理更到位。
與會(huì)代表一致認(rèn)為，需要多措并舉推進(jìn)醫(yī)院和企業(yè)合作，在高新區(qū)與中大五院協(xié)同創(chuàng)新中心的基礎(chǔ)上，推動(dòng)更多三甲醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)合作，聯(lián)動(dòng)發(fā)展。
為了大力發(fā)展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，珠海高新區(qū)成立了生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室，設(shè)置了產(chǎn)業(yè)智庫、注冊(cè)服務(wù)等4個(gè)工作（資源）組，協(xié)助區(qū)管委會(huì)制定扶持政策措施，對(duì)接國(guó)家省市產(chǎn)業(yè)資源，引進(jìn)CRO、CDMO等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，探索建立生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械型式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)備案高水平服務(wù)方式，支持企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)，鼓勵(lì)企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證，對(duì)接專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)，舉辦專業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群。
在臨床實(shí)驗(yàn)方面，高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室將大力支持醫(yī)院和企業(yè)充分利用香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心等資源，鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究，支持臨床資源為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，多種創(chuàng)新資源合作推進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和臨床治療協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)診療新技術(shù)等臨床轉(zhuǎn)化，加快創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)速度。
